一、什么是生产、销售假药罪？法律构成要件有哪些？

生产、销售假药罪是危害公共安全的经济类刑事犯罪，规定于《中华人民共和国刑法》第一百四十一条。法条明确，生产、销售假药的，构成生产、销售假药罪，依法追究刑事责任。本罪属于行为犯，并非结果犯，只要实施对应行为即可构罪，不以造成人身损害后果为入罪前提。

本罪客体为国家药品监管秩序与公众用药安全，主体为一般主体，个人、个体工商户、经营主体均可构罪。主观方面要求行为人明知产品属于假药、不符合药品标准，仍然生产、加工、采购、对外销售。客观方面包含生产、加工、分装、销售、网络售卖、代购代销等全部流通环节行为。

司法实务重点明确，药品安全犯罪属于国家重点打击领域，刑事认定标准严格，轻微违规、少量售卖、未造成危害后果均不当然免责。

二、刑法意义上的“假药”包含哪些品类？司法认定范围

依据现行《药品管理法》及刑事司法解释规定，刑法层面的假药仅区分假药与劣药两类，2019年《药品管理法》修订后已删除'按假药论处'的中间分类。

第一，药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的产品；第二，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的产品；第三，变质的药品；第四，所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品。需要注意的是，国务院药品监督管理部门规定禁止使用的药品、未经批准生产或进口的药品等情形，2019年《药品管理法》修订后已不再属于'假药'，而是归入《刑法》第一百四十二条之一妨害药品管理罪（《刑法修正案（十一）》增设）。

实务争议最大的品类为普通保健品、养生产品、外用膏剂。司法裁判统一规则：保健品不得宣称药品功效，若产品无药品批准文号、却标注治疗功效、替代药品使用，或冒充药品对外销售，可直接认定为假药，纳入刑事规制范围。

三、本罪立案标准是什么？有无金额、数量门槛？

依据最高法、最高检《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》规定，生产、销售假药罪无最低金额、无最低数量门槛，属于行为入罪模式。只要行为人实施生产、销售假药行为，除显著轻微、危害极小的情形外，均可刑事立案追诉。

实务中不予追诉的极窄情形仅限：自用少量、未对外销售、无牟利目的、未危害公共安全的微量行为。但凡存在对外售卖、牟利、网络推广、批量销售等行为，一律达到立案标准。

需要说明的是，未经批准进口药品现行已不属于'假药'范畴，而是归入《刑法》第一百四十二条之一妨害药品管理罪。《药品管理法》第一百二十四条第三款规定'未经批准进口少量境外已合法上市的药品、情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚'，这是行政处罚的减免规定，并非刑事出罪依据。

四、生产、销售假药罪量刑标准与从重情节

根据《刑法》第一百四十一条规定，构成生产、销售假药罪的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。

法定从重处罚情形包含：针对孕产妇、婴幼儿、重症患者售卖假药；在疫情、公共卫生事件期间销售相关假药；网络公开售卖、面向不特定人群推广；长期、多次生产销售假药；拒不配合监管、销毁证据等情形。

五、行政违法与刑事犯罪的核心区分标准

六、常见法律问题答疑

Q1：售卖假药没有吃出问题、无人受伤，还会被判刑吗？
A：会。本罪为行为犯，不以实际损害结果为入罪条件，只要实施生产、销售假药行为，符合法定情形即可定罪量刑。

Q2：个人少量代购境外药品自用，是否构成犯罪？
A：个人少量自用、未对外销售、未牟利的，情节显著轻微，一般不认定为刑事犯罪，仅作行政处理。批量代购、对外售卖的，可构罪。

Q3：售卖保健品但未宣传治病功效，是否属于假药？
A：不构成。合规保健品不宣称药品疗效、不替代药品使用，不属于假药范畴，仅需遵守市场监管规定即可。

Q4：主动下架产品、停止销售、配合查处可以从轻处罚吗？
A：可以。案发后主动停止侵权、配合调查、认罪认罚、积极退赃的，司法机关可依法从轻、减轻处罚，情节轻微的可酌情免予刑事处罚。

全文总结

生产、销售假药罪属于行为犯，实施对应行为即可入罪，无需造成人身损害结果。刑法认定的假药包含无批号药品、成分不符药品、变质药品及冒充药品的非药品产品。保健品一旦宣称治疗功效、冒充药品销售，可被认定为假药并追究刑责。本罪无固定立案金额门槛，对外售卖牟利行为基本均可追诉。轻微自用、少量未牟利情形可排除刑事追责。主动配合调查、认罪退赃是重要从轻量刑情节。

盛廷刑事律师提醒

第一，药品、养生品类经营者需严格区分保健品与药品边界，严禁以保健品、养生产品宣称疾病治疗功效，杜绝非药品冒充药品销售。第二，严禁生产、加工、分装无批号自制药剂，此类产品极易被直接认定为假药，触发刑事风险。第三，网络售药、代购境外药品需严格遵守药品监管规定，批量售卖、牟利代购均涉嫌刑事犯罪。第四，一旦被行政查处或刑事立案，需第一时间停止经营、固定证据、配合调查、主动退赃，争取从轻处理，降低刑事处罚后果。

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